Medical Device Regulation
Was Zahnärzte bei Wartung und Reparatur von Medizinprodukten beachten sollten.
Die neue Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte wurde zwar aufgrund der Corona-Krise verschoben und wird voraussichtlich erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten, aber sie wird definitiv kommen. Was bedeutet das für den Betreiber von Medizinprodukten, etwa den Zahn arzt? Im Folgenden erläutert KaVo (Biberach), was im Einzelnen für Zahnärzte zu beachten ist, um auf der sicheren Seite zu sein.
Die Medical Device Regulation, kurz MDR, bezieht sich auf Medizinprodukte. Darunter fallen beispielsweise auch zahnärztliche Instrumente und Kleingeräte. Die MDR hat allgemeine Gültigkeit und unmittelbare Wirksamkeit in allen europäischen Mitgliedstaaten, sie ist also innerhalb der EU zwingend anzuwenden.
In Kraft ist die neue Verordnung bereits seit dem 5. April 2017, befindet sich allerdings noch in einer Übergangsphase. Während dieser Zeit haben alle von der neuen Verordnung Betroffenen Zeit, die Regularien umzusetzen. Die Übergangsphase endet mit dem 26. Mai 2021. Ab diesem Tag wird die neue EU-Verordnung vollständig in Kraft sein.
CE-Kennzeichnung
Die Einführung eines modifizierten Produkts in den Markt, bei dem der begründete Verdacht besteht, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten oder der Anwender zu gefährden, ist nach MPG Paragraf 4 Abs. 1 Nr. 1 verboten und bedarf deshalb einer eigenen Konformitätsprüfung.
Ein Beispiel: Die Verwendung von Nicht-KaVo-Originalteilen im Falle einer Reparatur oder der Anbau eines Nicht-KaVo-Originalzubehörs an einer installierten Basis kann eine Produktmodifikation bedeuten. Diese kann dazu führen, dass die CE-Konformität und die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen des Herstellers nicht mehr aufrechterhalten werden.
Risiken des Betreibers
Betrieb, Anwendung und Instandhaltung eines Medizinprodukts liegen in der Verantwortlichkeit des Betreibers. Deshalb ist es wichtig zu wissen, auf was sich Anwender solcher Produkte bei einer Reparatur oder beim Kauf von Zubehör einlassen.
Garantieansprüche und Haftung im Schadensfall.
Wenn der gewährleistungsrechtlich relevante Mangel oder Fehler eines Medizinprodukts auf der fehlenden Kompatibilität des Nicht- KaVo-Originalteils mit dem Medizinprodukt beruht, haftet nicht mehr der Verkäufer oder Hersteller des KaVo-Originalteils. In diesem Fall haftet der Hersteller des Nicht-KaVo-Originalteils für einen insoweit kausal verursachten Schaden. Wenn der Hersteller des Nicht-KaVo-Originalteils nicht haftet, geht die Haftung auf den Betreiber, in diesem Fall den Zahnarzt, über.
Anwender sollten deshalb prüfen, ob eine rechtmäßige Produkthaftpflichtversicherung des Lieferanten oder Herstellers des Nicht-KaVo-Originalteils besteht. Sofern sich der Firmensitz des Lieferanten oder Herstellers im Ausland befindet, sollte die länderübergreifende Deckung der Produkthaftpflichtversicherung geprüft werden.
Grundsätzliche Nachweise
Das KaVo EXPERTmatic E25 L ist mit einer Produktionszahl von mehr als 100.000 Stück eines der erfolgreichsten Instrumente überhaupt.
Wenn ein Nicht-KaVo-Originalteil verwendet wird, sollte der Betreiber stets die Kompatibilität des Nicht-KaVo-Originalteils mit dem KaVo-Produkt sicherstellen.
Folgende Nachweise sollte der Betreiber beim Hersteller oder Vertreiber des Nicht-KaVo-Originalteils verlangen und prüfen:
- Wird die Funktion des Produkts nachweislich erhalten oder wiederhergestellt?
- Werden die Leistungsmerkmale des Herstellers nachweislich nicht verändert?
- Werden die Sicherheitsmerkmale des Herstellers nachweislich nicht verändert?
- Wird die Zweckbestimmung des Herstellers nachweislich nicht verändert?
- Ist die Rückverfolgbarkeit des Produkts nachweislich hinsichtlich UDI (Unique Device Identification) sichergestellt?
Seien Sie beim Einbau oder Verwendung von Nicht-KaVo-Originalteilen in Bezug auf folgende Kriterien aufmerksam:
- Qualität und Langlebigkeit
- Sicherheit inklusive der Einhaltung der europäischen Vorschriften, der Kompatibilität zum Medizinproduktegesetz, der Einhaltung der CE-Kennzeichnung, dem Erhalt von Garantieansprüchen und der Haftung in Schadensfällen
Von KaVo qualifizierte Fachbetriebe beziehungsweise Händler sind am Siegel „Certified Repair Partner“ erkennbar.
Prüfen Sie bei der Verwendung von Nicht-KaVo-Original-Ersatzteilen also genau, wer die Teile einbaut oder verkauft und um welche Teile es sich genau handelt. Achten Sie besonders bei Billiganbietern auf die Qualität, Sicherheit und Einhaltung der notwendigen Vorschriften, die gewährleistet sein müssen.
Bei Verwendung von KaVo-Originalteilen oder bei der Reparatur Ihres Medizinprodukts über die KaVo-Original-Werksreparatur oder über KaVo-zertifizierte Reparaturbetriebe sind Sie immer auf der sicheren Seite.
Sie sollten wissen, auf welche mögliche Risiken Sie sich einlassen, wenn Sie Kompromisse bei Zubehör oder Ersatzteilen in Verbindung mit Ihren Medizinprodukten machen.
Mit der „KaVo BOX“ hat KaVo ein kundenfreundliches Serviceangebot geschaffen und in Sachen Service einen neuen Maßstab gesetzt.
Der Clou: Anwender wissen vorher, wie viel sie nachher sparen – dank attraktiver Festpreise der KaVo Original Werksreparatur und der praktischen KaVo BOX.
